グラケー販売中止で代替薬と選定療養の対応策

グラケー販売中止と代替薬・現場対応の全知識

グラケーが販売中止でも、患者負担はむしろ増えるケースがあります。

グラケー販売中止の背景と製薬各社の動向

グラケーカプセル15mg（一般名：メナテトレノン、製造販売元：エーザイ株式会社）は、骨粗鬆症治療に用いられるビタミンK2製剤の先発品です。 実は問題の中心は先発品グラケーそのものではなく、後発医薬品（ジェネリック）の相次ぐ撤退にあります。

関連）https://chigasaki-localtkt.com/menatetorenonhauchiryouyakunogenjou/

後発品の販売中止は一社ではありません。主な動向は以下のとおりです。

• 📌 東和薬品：原材料価格の高騰等を理由に在庫限りで販売中止

関連）https://med.towayakuhin.co.jp/medical/product/fileloader.php?id=80002&t=4

• 📌 科研製薬：メナテトレノンカプセル15mg「科研」を在庫終了をもって販売中止（2025年1月発表）

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• 📌 日本ジェネリック（長生堂製薬製造）：2024年7月に販売中止発表

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• 📌 日本臓器製薬：2021年9月に最終供給済み

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• 📌 持田製薬（KTB製造）：販売中止を案内済み

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販売中止の理由として最も多く挙げられているのが「原材料価格の高騰」です。 加えて、製造設備の老朽化や品質管理基準の厳格化に伴うコスト増、熟練技術者の退職による技術継承の困難さも背景にあります。

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つまり、GE各社が採算割れにより撤退した結果、皮肉にも先発品グラケーが「代替品」として臨時採用される逆転現象が起きているのです。 これは現場での医薬品管理に直結する問題です。

関連）https://www.gifu-upharm.jp/di/dinews/oshirase2023_14.pdf

グラケー先発品と選定療養費——患者負担が増える仕組み

GEが軒並み販売中止になったからといって、グラケーをそのまま処方し続ければ患者負担が増えるとは限りません。ただし制度を正しく理解しないと、患者に不要な費用を負担させてしまうリスクがあります。

2024年10月1日から「先発医薬品（長期収載品）の選定療養制度」が導入されています。 これは、後発医薬品がある先発品を患者が希望した場合に、後発品との薬価差額の4分の1を保険外の自己負担として請求する仕組みです。

関連）https://www.ayabe-hsp.or.jp/news/2024/09/post-54-1.html

重要なのは「例外規定」です。

• ✅ 医師が医療上必要と認める場合 → 選定療養費の対象外
• ✅ 後発品の在庫不足など供給上の問題がある場合 → 対象外

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• ❌ 単なる患者の希望（GEへの不信感等） → 差額の1/4が自己負担

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グラケーのGEが多数販売中止・供給不安定な状況では、医師が「供給上の理由」でグラケーを処方する場合は選定療養費を患者に請求できません。 供給不安が続く品目については、後発品割合の計算から除外することも2025年4月〜9月は認められています。

関連）https://gemmed.ghc-j.com/?p=65643

これは使えそうです。選定療養の適用可否は、処方時の状況確認が条件です。

厚生労働省：後発医薬品のある先発医薬品（長期収載品）の選定療養について（最新通知・対象医薬品一覧を掲載）

また、2026年6月以降は差額負担が2分の1に引き上げられることも決定しています。 患者説明の準備は今から必要です。

関連）https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39830.html

グラケー販売中止後の代替薬——処方変更の実際

GEが手に入らない状況でグラケーへ戻す動きは、すでに複数の医療機関で起きています。 では現場での代替薬選択はどう考えるべきでしょうか？

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メナテトレノン（ビタミンK2）製剤としての代替候補は以下の軸で整理できます。

選択肢	特徴	注意点
グラケーカプセル15mg（先発品・エーザイ）	現在も供給継続中	選定療養の対象になる場合あり drugshortage(https://drugshortage.jp/list-sub.php?sub=3160002M2125)
残存GE品（在庫あり施設のみ）	薬価が低い	入手困難になりつつある chigasaki-localtkt(https://chigasaki-localtkt.com/menatetorenonhauchiryouyakunogenjou/)
他系統の骨粗鬆症治療薬への切替	ビスフォスフォネート・SERM等	骨折リスク評価が必要

ビタミンK2製剤は、骨タンパクであるオステオカルシンのカルボキシル化を促進し、骨形成を支える役割を担います。 同系統製剤が入手困難な場合は、患者の骨折リスクスコア（FRAX等）を再評価した上で、骨吸収抑制薬との組み合わせや切替を検討するのが原則です。

関連）https://kobe-kishida-clinic.com/metabolism/metabolism-medicine/menatetrenone/

骨粗鬆症治療の中断は、特に閉経後女性・高齢者において骨折リスクを直接高めます。 薬剤切れを起こさないためには、在庫状況の先読みと採用品目の早期変更申請が重要です。

関連）https://kobe-kishida-clinic.com/metabolism/metabolism-medicine/menatetrenone/

代替薬への切替を検討する際は、まず院内採用状況と薬事委員会のスケジュールを確認する1アクションから始めてください。

グラケー販売中止が骨粗鬆症治療に与える実務的な影響

医療現場で見落とされがちなのが「薬剤の連続性」と「患者への説明義務」です。グラケーやそのGEの供給が不安定になると、同じ薬を使い続けることが難しくなるケースが現実に起きています。

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実務上で注意すべき点を整理します。

• 📋 処方箋の記載変更：「後発品への変更可」のチェックが入っていても、GE在庫ゼロの場合は薬局がグラケーへ変更調剤できるか確認が必要
• 📋 在庫情報の共有：院外薬局との連携で供給状況をリアルタイムに把握する体制が重要
• 📋 患者への事前説明：薬が変わる可能性、あるいは一時的な費用負担変化について、あらかじめ説明しておくことがクレーム防止につながる

薬剤師の役割が問われる局面です。供給不安が続く医薬品については、医薬品情報管理室（DI室）等を通じた定期的な情報収集が欠かせません。

関連）https://www.gifu-upharm.jp/di/dinews/oshirase2023_14.pdf

以下の医薬品供給状況データベースは、グラケー関連製品の供給状況確認に直接使えます。

DSJP（医療用医薬品供給状況データベース）：グラケーカプセル15mgの供給・販売中止情報を掲載

グラケーの先発品自体（エーザイ製）は2022年時点で販売中止の告知が出た包装規格もあります。 包装単位ごとに状況が異なるため、採用している規格の個別確認が条件です。

関連）https://drugshortage.jp/list-sub.php?sub=3160002M2125

グラケー販売中止を踏まえた独自視点——2026年以降の処方設計の考え方

ここで多くの解説記事が触れていない視点を共有します。それは「GEが消えた後の薬価の逆転現象」が処方設計に与える影響です。

通常、後発品は先発品より薬価が低く、処方側・患者側ともにコスト面での優位性があります。しかし、メナテトレノンGEが相次いで販売中止となると、実質的な選択肢が先発品グラケーのみになります。 この状況は次の構造的問題を生み出します。

関連）https://chigasaki-localtkt.com/menatetorenonhauchiryouyakunogenjou/

• 💡 後発品割合（GE使用率）が下がり、後発医薬品使用体制加算・調剤体制加算の算定要件に影響する可能性がある

関連）https://gemmed.ghc-j.com/?p=65643

• 💡 供給不安品目の除外措置は2025年9月までの時限的対応であり、2025年10月以降は要再確認

関連）https://gemmed.ghc-j.com/?p=65643

• 💡 2026年6月から選定療養の差額負担が差額の1/2に拡大するため、グラケー先発品の患者負担が今より増える

関連）https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39830.html

厳しいところですね。処方医・薬剤師双方が制度改定のタイムラインを把握することが求められます。

骨粗鬆症は治療継続率が低い疾患としても知られています。薬が変わること自体が服薬コンプライアンスを下げるリスクになります。製品変更の際は患者への「なぜ変わるのか」の説明を1分でも行うことが、長期治療の継続率改善に直結します。

以下は骨粗鬆症診療における薬物治療の全体像を把握するための参考リンクです。

神戸きしだクリニック：メナテトレノン（グラケー）の薬理作用・適応・注意点をわかりやすく解説

結論は「グラケー問題は薬価制度と在庫管理の複合問題」です。単に代替品を探すだけでなく、選定療養の適用判断・後発品割合への影響・患者説明の3点を同時に管理することが、2026年以降の医療現場に求められます。

関連）https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39830.html